AI-drevet software i medicinske produkter befinder sig i et regulatorisk krydsfelt, der ikke har noget sidestykke i andre brancher. Når et diagnostisk algoritmeprogram analyserer scanningsbilleder, forudsiger patientforløb eller doserer medicin automatisk, gælder to sæt EU-regler samtidigt: EU AI Act (forordning EU 2024/1689) og enten MDR (forordning EU 2017/745) om medicinsk udstyr eller IVDR (forordning EU 2017/746) om in vitro-diagnostisk udstyr. Denne guide forklarer, hvordan de to regelsæt overlapper, hvilke forpligtelser der gælder for danske MedTech-virksomheder og hospitaler, og hvad der konkret kræves for at opnå lovlig markedsadgang i EU.
1. AI i medicinsk udstyr: det regulatoriske dobbeltlag
Langt de fleste AI-systemer i sundhedssektoren vil falde ind under Annex III, punkt 5 i EU AI Act, som klassificerer AI-systemer beregnet til at understøtte klinisk beslutningstagning, medicinsk diagnostik eller behandlingsplanlægning som høj-risiko AI. Det gælder fx:
Parallelt hermed regulerer MDR og IVDR selve det medicinske udstyr, som AI-softwaren er en del af — eller udgør i sig selv, når softwaren er klassificeret som Software as a Medical Device (SaMD). Det betyder, at samme produkt skal leve op til krav fra to separate forordninger, administreret af to forskellige regulatoriske spor: den nationale markedsovervågningsmyndighed (i Danmark: Lægemiddelstyrelsen) under AI Act og et notificeret organ under MDR/IVDR.
Praktisk konsekvens: En dansk MedTech-virksomhed, der sælger et AI-baseret diagnostikværktøj, skal både CE-mærke produktet under MDR/IVDR og opfylde AI Acts særskilte krav til høj-risiko AI — herunder teknisk dokumentation, risikovurdering, transparens og menneskelig overvågning.
2. MDR og IVDR: hvornår er AI-software medicinsk udstyr?
MDR artikel 2, stk. 1 definerer medicinsk udstyr bredt: ethvert instrument, apparat, apparatur, software, implantant, reagens, materiale eller anden genstand, der af fabrikanten er bestemt til at anvendes til mennesker med henblik på bl.a. diagnostik, forebyggelse, overvågning, forudsigelse eller behandling af sygdom.
Nøgleordet er fabrikantens hensigt (intended purpose). Hvis en AI-algoritme markedsføres med det formål at understøtte klinisk diagnose — selv om den teknisk set er et stykke software — er den MDR-reguleret som medicinsk udstyr. IVDR artikel 2, stk. 2 gælder tilsvarende for reagenser, instrumenter og software beregnet til undersøgelse af biologisk materiale fra menneskekroppen (blod, urin, væv mv.).
Klassifikationseksempler:
| Produkt | Regulering | Klasse |
|---|---|---|
| AI til analyse af radiologibilleder (diagnostisk) | MDR | IIb eller III |
| Algoritme til glukoseprediktering (CGM-tilkobling) | MDR | IIb |
| AI til PCR-fortolkning (laboratoriedrift) | IVDR | C eller D |
| Beslutningsstøtte uden direkte klinisk handling | MDR | IIa |
| Generel wellness-app uden medicinsk formål | Ingen MDR/IVDR | N/A |
Afgørende er altså, om softwaren træffer eller direkte understøtter en beslutning, der påvirker den individuelle patients helbred. Kommissionens MDCG 2019-11 vejledning (Medical Device Coordination Group) giver den primære retningslinje for klassificering af software under MDR, og virksomheder bør konsultere denne vejledning ved enhver tvivl.
3. Software as a Medical Device (SaMD): IMDRF-klassifikation og EU-tilpasning
Det internationale samarbejdsorgan IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) har udgivet det globalt anerkendte SaMD-framework, som klassificerer software ud fra to dimensioner: