CE-mærket er et af de mest genkendte symboler i EU-lovgivningen — og med EU AI Act (forordning (EU) 2024/1689) gælder det nu også for høj-risiko AI-systemer. Men mange virksomheder er i tvivl: Hvornår er CE-mærkning obligatorisk? Hvad sker der, når et AI-system allerede bærer CE under eksisterende sektorlovgivning? Og hvad koster det at misbruge mærket?
Denne guide giver et præcist og kildebaseret overblik over alt, hvad du behøver vide om CE-mærkning under EU AI Act — fra de juridiske krav til den praktiske proces og de konkrete tidsfrister.
Hvad er CE-mærkning i kontekst af EU AI Act?
CE-mærkning ("Conformité Européenne") signalerer, at et produkt opfylder EU's harmoniserede krav og kan cirkulere frit på det indre marked. Mærket er ikke en kvalitetsgodkendelse — det er en juridisk erklæring fra producenten (eller importøren) om, at produktet overholder al relevant EU-lovgivning.
For AI-systemer introducerer EU AI Act et nyt lag: CE-mærkning som dokumentation for overholdelse af AI-forordningens krav til høj-risiko AI. Det er reguleret i Artikel 48 (CE-overensstemmelseserklæring og -mærkning) og skal ses i sammenhæng med konformitetsvurderingen (Art. 43), den tekniske dokumentation (Art. 11 + Annex IV) og EU-overensstemmelseserklæringen (Art. 47).
EU AI Act trådte i kraft den 1. august 2024. De fleste forpligtelser for høj-risiko AI-systemer — herunder CE-mærkning — gælder fra 2. august 2026.
Art. 48: Hvornår er CE-mærkning obligatorisk?
Ifølge Artikel 48, stk. 1 i EU AI Act er CE-mærkning obligatorisk for alle høj-risiko AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages i EU. Mærket må udelukkende anbringes på et AI-system, når det opfylder samtlige relevante krav i forordningen.
Det er vigtigt at understrege: CE-mærkning er kun et krav for høj-risiko AI-systemer som defineret i Artikel 6 og Annex III (f.eks. AI til HR-beslutninger, kreditvurdering, kritisk infrastruktur, uddannelse og retshåndhævelse) samt Annex II (AI integreret i produkter omfattet af sektorlovgivning som medicinsk udstyr og maskindirektivet).
For AI-systemer med lav eller minimal risiko er CE-mærkning ikke relevant — og heller ikke tilladt som AI-overensstemmelseserklæring.
Annex III-deadline: De relevante høj-risiko AI-kategorier i Annex III (herunder HR-tech-brug) træder i kraft 2. august 2026. Det er den dato, virksomheder skal sigte efter.
Forbindelsen til konformitetsvurdering (Art. 43) og EU-overensstemmelseserklæring (Art. 47)
CE-mærkning er slutproduktet af en proces — den kan ikke stå alene. Processen ser sådan ud:
Trin 1 — Konformitetsvurdering (Art. 43): Udbyderen gennemfører en formel vurdering af, om AI-systemet opfylder kravene i Art. 9-15 (risikoledelse, datakvalitet, teknisk dokumentation, gennemsigtighed, menneskelig overvågning og robusthed). For de fleste høj-risiko AI-systemer er intern konformitetsvurdering tilladt. Visse kategorier kræver ekstern notified body-vurdering (se nedenfor).
Trin 2 — EU-overensstemmelseserklæring (Art. 47): Udbyderen udsteder en skriftlig erklæring om, at AI-systemet opfylder alle relevante krav. Erklæringen skal som minimum indeholde: udbyderens navn og adresse, AI-systemets navn/type/version, en liste over de harmoniserede standarder der er fulgt, og en reference til AI Act. Erklæringen opbevares og stilles til rådighed for nationale myndigheder.
Trin 3 — CE-mærkning (Art. 48): Først når konformitetsvurderingen er gennemført og overensstemmelseserklæringen udstedt, anbringes CE-mærket på systemet (eller dets dokumentation).
Disse tre elementer er uadskillelige. Et CE-mærke uden en underliggende, dokumenteret konformitetsvurdering er juridisk ugyldigt og udgør misbrug af mærket.
CE-mærkning på AI vs. eksisterende CE på hardware
Mange AI-systemer er integreret i fysiske produkter, der allerede er CE-mærket under anden EU-lovgivning — f.eks. medicinsk udstyr (MDR/IVDR), maskindirektivet (Maskindirektivet 2006/42/EF) eller radioudstyrsdirektivet (RED).
Her opstår et vigtigt snitflade: Hvem er ansvarlig for CE-mærket, og hvilke krav dækker det?
Udgangspunktet er, at CE-mærket samlet skal dække alle gældende EU-direktiver og -forordninger. Hvis et medicinsk diagnoseudstyr indeholder et AI-system med høj risiko, skal det bærende CE-mærke som minimum dække:
Producenten (eller importøren) er ansvarlig for, at overensstemmelseserklæringen eksplicit nævner alle relevante retsakter.
Dobbelt CE: Hvad sker der, når et AI-system allerede har CE under et andet direktiv?
Artikel 48, stk. 2 i EU AI Act adresserer netop dette: Hvis et AI-system er omfattet af anden harmoniseret EU-lovgivning, der allerede kræver CE-mærkning (f.eks. MDR, maskindirektivet eller lavspændingsdirektivet), er der ét samlet CE-mærke på produktet — men overensstemmelseserklæringen skal referere til alle gældende retsakter.
Det er ikke tilladt at have to separate CE-mærker på det samme produkt. Derimod skal udbyderen:
Praktisk konsekvens: Virksomheder, der allerede har gennemgået MDR- eller maskindirektiv-certificering, skal ikke starte fra scratch — men de skal revidere konformitetsvurderingen og overensstemmelseserklæringen til også at dække AI Act-kravene. Notified body-involvering under AI Act er et separat spørgsmål (se nedenfor).
Teknisk dokumentation (Art. 11 + Annex IV): Forudsætning for CE
Ingen CE-mærkning uden teknisk dokumentation. Artikel 11 kræver, at udbyderen udarbejder og løbende opdaterer teknisk dokumentation, der giver myndighederne mulighed for at vurdere, om AI-systemet opfylder kravene.
Annex IV specificerer, hvad dokumentationen skal indeholde: