BLOG

EU AI Act og Pharma: AI i Lægemiddeludvikling, Kliniske Forsøg og Medicinsk Compliance

canonical_url: https://powerquant.dk/blog/eu-ai-act-pharma-lægemidler-kliniske-forsøg-medicinsk-ai

Pharmabranchen er blandt de mest regulerede sektorer i verden — og med EU AI Act, der træder i fuld kraft fra 2. august 2026, tilføjes endnu et regulatorisk lag, som ingen pharma-virksomhed kan ignorere. Kunstig intelligens er allerede dybt integreret i drug discovery, kliniske forsøg og farmakovigilans. Men hvornår klassificeres en AI-model som høj-risiko? Hvad sker der, når EU AI Act møder Medical Device Regulation (MDR)? Og hvilke konkrete krav stiller forordningen til datakvalitet, validering og løbende overvågning?

Denne artikel giver en struktureret gennemgang af de vigtigste krydsfelter mellem EU AI Act og pharmabranchen — med konkrete eksempler, relevante artikelhenvisninger og en praktisk compliance-tjekliste.

1. AI i Drug Discovery: Er det Høj-Risiko under Annex III?

Drug discovery er i dag utænkeligt uden AI. Modeller som AlphaFold revolutionerer proteinstrukturforudsigelse, mens generative AI-systemer foreslår nye molekylkandidater baseret på bindingsaffinitet og toksikologi. Spørgsmålet er: falder disse systemer under EU AI Acts Annex III, som definerer høj-risiko AI-applikationer?

Annex III, punkt 5, omhandler AI i sundhedssektoren — specifikt AI-systemer der anvendes til at træffe beslutninger med direkte indvirkning på patienters helbred. En ren in-silico drug discovery-model, der kun genererer molekylkandidater til videre kemisk syntese og biologisk afprøvning, vil typisk ikke falde direkte under Annex III, fordi den endelige beslutning ligger hos forskere og regulatoriske processer.

Dog gælder en vigtig undtagelse: Hvis AI-systemet bruges til at forudsige kliniske effekter, fastlægge doseringsparametre eller klassificere patienter til kliniske forsøg, vil det med stor sandsynlighed klassificeres som høj-risiko i medfør af Annex III, punkt 5, litra a, om AI til medicinsk diagnose og prognose. Virksomheder bør foretage en systematisk risikoklassificering af hvert enkelt AI-system — ikke hele teknologiplatformen som helhed.

Kilde: EU AI Act, Annex III, punkt 5 (Forordning (EU) 2024/1689).

2. Kliniske Forsøg og AI-Assisteret Patientudvælgelse: Klassificering

AI-assisteret patientudvælgelse til kliniske forsøg er et af de mest regulatorisk følsomme anvendelsestilfælde. Systemer der automatisk screener patientjournaler, biomarkørdata og genomsekvenser for at identificere egnede forsøgspersoner, opererer i direkte kontakt med følsomme helbredsoplysninger og træffer beslutninger med reelle sundhedsmæssige konsekvenser.

I henhold til EU AI Acts Annex III, punkt 5, litra b, klassificeres AI-systemer der anvendes til beslutningsstøtte i klinisk behandling som høj-risiko. Patientudvælgelse til kliniske forsøg falder inden for dette spektrum, særligt når AI-systemet:

  • Screener elektroniske patientjournaler (EPJ) automatisk
  • Vurderer inklusionskriterier baseret på prædiktive modeller
  • Rangordner patienter efter sandsynlighed for at opfylde protokolkrav
  • Advarer om potentielle udelukkelsesgrunde baseret på comorbiditetsanalyse

    • For sådanne systemer kræver EU AI Act fuld teknisk dokumentation (Annex IV), implementering af et quality management system (Art. 17), og post-market monitoring (Art. 72). Derudover skal systemet gennemgå en conformity assessment, enten via selvcertificering eller via et notified body, afhængigt af systemets kompleksitet og den involverede risiko.

    3. MDR og EU AI Act Overlap: AI som Medicinsk Udstyr

    Et af de mest komplekse regulatoriske spørgsmål i pharmabranchen er forholdet mellem EU AI Act og Medical Device Regulation (MDR, Forordning (EU) 2017/745). Mange AI-systemer i pharma er tillige klassificeret som medicinsk udstyr — og her opstår en potentiel dobbeltregulering.

    EU AI Act Art. 2, stk. 2, fastslår, at for AI-systemer der er klassificeret som medicinsk udstyr under MDR, gælder visse specifikke bestemmelser i EU AI Act som *lex specialis*-tillæg. I praksis betyder det:

  • MDR-krav er ikke tilstrækkelige alene. Et AI-system der allerede har CE-mærkning som medicinsk udstyr under MDR, skal stadig overholde EU AI Acts transparenskrav (Art. 13), krav til menneskelig kontrol (Art. 14) og robusthedskrav (Art. 15).
  • Notified body-spørgsmålet er ikke fuldt afklaret. Kommissionen har udstedt vejledning om, at MDR notified bodies ikke automatisk kan agere som EU AI Act notified bodies — de kræver separat akkreditering under den nye forordning.

    • MDR's overgangsordning løber til 31. december 2030 for visse produktkategorier, men dette giver ikke fritagelse fra EU AI Act-forpligtelserne, som aktiveres fra 2. august 2026 for høj-risiko AI-systemer.

    Kilde: MDR (EU) 2017/745; EU AI Act Art. 2, stk. 2-6 og Recital 80.

    4. EMA's Retningslinjer for AI i Kliniske Forsøg

    Den Europæiske Lægemiddelstyrelse (EMA) har udstedt en "Reflection Paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the lifecycle of medicines" (2023), der udgør det primære regulatoriske referencepunkt for AI i den kliniske og regulatoriske proces.

    EMAs papir identificerer tre centrale risikoområder for AI i kliniske forsøg:

  • Algoritmisk bias — træningsdata der ikke afspejler den reelle patientpopulation kan føre til systematisk underrepræsentation af visse demografiske grupper i forsøgsresultater.
  • Eksplainerbarhed — regulatoriske myndigheder forventer, at AI-assisterede beslutninger i kliniske forsøg kan forklares og dokumenteres, også for black-box-modeller.
  • Validering og robusthed — modeller skal valideres på eksterne datasæt og demonstrere stabilitet på tværs af populationer og tidsepoker.

    • EMA anbefaler, at AI-systemer der anvendes i regulatoriske submissions dokumenteres i henhold til ICH E9(R1), den internationale statistikguideline for estimand-frameworks, og at data-splitting, modelvalg og valideringsmetoder er fuldt transparente i kliniske studierapporter.

    Kilde: EMA Reflection Paper on AI (EMA/CHMP/458143/2023); ICH E9(R1).

    5. IDMP og AI-Integration: Strukturerede Lægemiddeldata

    IDMP (Identification of Medicinal Products) er en ISO-standardserie (ISO 11615-11239) der definerer strukturerede, maskinlæsbare identifikatorer for lægemidler — indholdsstoffer, farmaceutiske produkter, pakningsinformation og markedsføringstilladelser. EU-implementeringen sker via EMA's SPOR-database (Su

    Klar til at komme i gang?

    PowerQuant leverer AI-inventar og gap-analyse på 5 arbejdsdage.

    Start M1 — 10.999 kr