Art. 47-48 EU AI Act: CE-Mærkning og EU-Overensstemmelseserklæring

CE-mærket er et velkendt symbol i det europæiske regelværk — det signalerer at et produkt opfylder gældende EU-krav. Med EU AI Act (forordning EU 2024/1689) introduceres CE-mærkning som obligatorisk for høj-risiko AI-systemer inden de markedsføres eller tages i brug i EU. Art. 47 og Art. 48 fastlægger kravene til CE-mærkning og den tilhørende EU-overensstemmelseserklæring.

Art. 48: EU-overensstemmelseserklæringen — hvad er det?

EU-overensstemmelseserklæringen (Declaration of Conformity) er et juridisk dokument udstedt af provideren (AI-systemets leverandør/producent) der attesterer at et høj-risiko AI-system opfylder EU AI Acts krav.

Art. 48 stk. 1 fastslår at providere skal udstede en EU-overensstemmelseserklæring for hvert høj-risiko AI-system og holde den opdateret. Erklæringen er providerens formelle selvpåtagne forpligtelse over for markedet og regulatorerne.

Indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen (Art. 48 stk. 2 + Annex V)

EU AI Act Annex V specificerer indholdet af overensstemmelseserklæringen:

Providerens identitet: Navn, registreret forretningsadresse, og — hvis relevant — EU-repræsentantens kontaktoplysninger (Art. 22)

AI-systemets identifikation: Et klart navn, version og formålsbeskrivelse der entydigt identificerer det pågældende system

Erklæring om formål: Bekræftelse af at AI-systemet er designet til de(t) tilsigtede formål(er) specificeret i den tekniske dokumentation

Overensstemmelseserklæring: En eksplicit erklæring om at AI-systemet er i overensstemmelse med denne forordning, eventuelt med angivelse af hvilke dele og krav

Referencer til standarder: Angivelse af de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer der er anvendt som compliance-grundlag (Art. 40-41)

Conformity assessment procedure: Angivelse af hvilken procedure (intern eller via notified body) der er fulgt i henhold til Art. 43

Notified body-information: Hvis notified body er involveret: navn, registreringsnummer og certifikatnummer

Sted og dato: Sted og dato for udstedelsen

Underskrift: Underskrift fra den ansvarlige i providerorganisationen

Art. 48 stk. 3 fastslår at EU-overensstemmelseserklæringen skal affattes eller oversættes til det eller de officielle sprog i de(n) medlemsstat(er) det høj-risiko AI-systemet markedsføres i. For produkter på det danske marked kræves dansk-sproget erklæring.

EU-overensstemmelseserklæringens gyldighed og opdatering

EU-overensstemmelseserklæringen er ikke et engangsdokument. Den skal opdateres ved:

Væsentlige ændringer af AI-systemet (Art. 43 stk. 4 kræver ny conformity assessment)

Ændringer i de harmoniserede standarder der er anvendt

Nye certifikater fra notified bodies

Providere bør implementere en ændringslog og dokumentationsstyring for at sikre overensstemmelseserklæringen altid er aktuel.

Art. 47: CE-mærkning — krav og placering

CE-mærkning er den synlige manifestation af overensstemmelseserklæringen. For høj-risiko AI-systemer der er hardware-baserede (f.eks. AI-systemer integreret i medicinsk udstyr, robotter eller industrielle maskiner), placeres CE-mærket på selve produktet eller emballagen.

Art. 47 stk. 1 fastslår at CE-mærket anbringes synligt, læsbart og ikke-flytbart på det høj-risiko AI-system. For udelukkende software-baserede systemer (pure software AI) anbringes mærket alternativt på ledsagedokumentationen eller på brugerinterface.

Formkrav (Art. 47 stk. 3): CE-mærket skal overholde kravene i forordning (EF) nr. 765/2008 (den horisontale CE-mærkningsforordning). Det vil sige:

Minimum højde: 5 mm

Proportioner som specificeret i Annex II til forordning 765/2008

Mærket kan ikke opdeles

Art. 47 stk. 4: Hvis et notified body har udstedt certifikat som led i conformity assessment-proceduren, anbringes notified body's identifikationsnummer (4 cifre) umiddelbart efter CE-mærket.

Art. 47 stk. 5: EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærket skal foreligge inden systemet markedsføres eller tages i brug.

Conformity assessment-proceduren (Art. 43) — grundlaget for CE-mærkning

CE-mærket og overensstemmelseserklæringen forudsætter at provideren har gennemført en conformity assessment procedure. Art. 43 specificerer to mulige veje:

Sti A: Intern conformity assessment (self-assessment)

For de fleste høj-risiko AI-systemer kan provideren selv foretage conformity assessment ved at verificere overensstemmelse med kravene og dokumentere dette i den tekniske dokumentation (Annex IV). Provideren udsteder derefter EU-overensstemmelseserklæringen og anbringer CE-mærket.

Intern conformity assessment er kun tilladt for systemer der ikke er underlagt den mere restriktive notified body-vej.

Sti B: Tredjepartscertificering via notified body

Visse høj-risiko AI-systemer er obligatorisk underlagt conformity assessment via notified body:

Biometriske identifikationssystemer (med visse undtagelser, Art. 43 stk. 1 og Annex III punkt 1)

AI-systemer der fungerer som sikkerhedskomponent i produkter underlagt EU-harmoniseringslovgivning der kræver notified body (produktdirektiver som medicinsk udstyr, maskiner, tovejsanordninger mv.)

For disse systemer skal provideren:

Ansøge en akkrediteret notified body om conformity assessment

Gennemgå notified body's tekniske vurdering (dokumentation, eventuel test)

Modtage certifikat fra notified bo