Art. 47-48 EU AI Act: CE-Mærkning og EU-Overensstemmelseserklæring

CE-mærket er et velkendt symbol i det europæiske regelværk — det signalerer at et produkt opfylder gældende EU-krav. Med EU AI Act (forordning EU 2024/1689) introduceres CE-mærkning som obligatorisk for høj-risiko AI-systemer inden de markedsføres eller tages i brug i EU. Art. 47 og Art. 48 fastlægger kravene til CE-mærkning og den tilhørende EU-overensstemmelseserklæring.

Art. 48: EU-overensstemmelseserklæringen — hvad er det?

EU-overensstemmelseserklæringen (Declaration of Conformity) er et juridisk dokument udstedt af provideren (AI-systemets leverandør/producent) der attesterer at et høj-risiko AI-system opfylder EU AI Acts krav.

Art. 48 stk. 1 fastslår at providere skal udstede en EU-overensstemmelseserklæring for hvert høj-risiko AI-system og holde den opdateret. Erklæringen er providerens formelle selvpåtagne forpligtelse over for markedet og regulatorerne.

Indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen (Art. 48 stk. 2 + Annex V)

EU AI Act Annex V specificerer indholdet af overensstemmelseserklæringen:

Providerens identitet: Navn, registreret forretningsadresse, og — hvis relevant — EU-repræsentantens kontaktoplysninger (Art. 22)

AI-systemets identifikation: Et klart navn, version og formålsbeskrivelse der entydigt identificerer det pågældende system

Erklæring om formål: Bekræftelse af at AI-systemet er designet til de(t) tilsigtede formål(er) specificeret i den tekniske dokumentation

Overensstemmelseserklæring: En eksplicit erklæring om at AI-systemet er i overensstemmelse med denne forordning, eventuelt med angivelse af hvilke dele og krav

Referencer til standarder: Angivelse af de harmoniserede standarder eller fælles specifikationer der er anvendt som compliance-grundlag (Art. 40-41)

Conformity assessment procedure: Angivelse af hvilken procedure (intern eller via notified body) der er fulgt i henhold til Art. 43

Notified body-information: Hvis notified body er involveret: navn, registreringsnummer og certifikatnummer

Sted og dato: Sted og dato for udstedelsen

Underskrift: Underskrift fra den ansvarlige i providerorganisationen

Art. 48 stk. 3 fastslår at EU-overensstemmelseserklæringen skal affattes eller oversættes til det eller de officielle sprog i de(n) medlemsstat(er) det høj-risiko AI-systemet markedsføres i. For produkter på det danske marked kræves dansk-sproget erklæring.

EU-overensstemmelseserklæringens gyldighed og opdatering

EU-overensstemmelseserklæringen er ikke et engangsdokument. Den skal opdateres ved:

Væsentlige ændringer af AI-systemet (Art. 43 stk. 4 kræver ny conformity assessment)

Ændringer i de harmoniserede standarder der er anvendt

Nye certifikater fra notified bodies

Providere bør implementere en ændringslog og dokumentationsstyring for at sikre overensstemmelseserklæringen altid er aktuel.

Art. 47: CE-mærkning — krav og placering

CE-mærkning er den synlige manifestation af overensstemmelseserklæringen. For høj-risiko AI-systemer der er hardware-baserede (f.eks. AI-systemer integreret i medicinsk udstyr, robotter eller industrielle maskiner), placeres CE-mærket på selve produktet eller emballagen.

Art. 47 stk. 1 fastslår at CE-mærket anbringes synligt, læsbart og ikke-flytbart på det høj-risiko AI-system. For udelukkende software-baserede systemer (pure software AI) anbringes mærket alternativt på ledsagedokumentationen eller på brugerinterface.

Formkrav (Art. 47 stk. 3): CE-mærket skal overholde kravene i forordning (EF) nr. 765/2008 (den horisontale CE-mærkningsforordning). Det vil sige:

Minimum højde: 5 mm

Proportioner som specificeret i Annex II til forordning 765/2008

Mærket kan ikke opdeles

Art. 47 stk. 4: Hvis et notified body har udstedt certifikat som led i conformity assessment-proceduren, anbringes notified body's identifikationsnummer (4 cifre) umiddelbart efter CE-mærket.

Art. 47 stk. 5: EU-overensstemmelseserklæringen og CE-mærket skal foreligge inden systemet markedsføres eller tages i brug.

Conformity assessment-proceduren (Art. 43) — grundlaget for CE-mærkning

CE-mærket og overensstemmelseserklæringen forudsætter at provideren har gennemført en conformity assessment procedure. Art. 43 specificerer to mulige veje:

Sti A: Intern conformity assessment (self-assessment)

For de fleste høj-risiko AI-systemer kan provideren selv foretage conformity assessment ved at verificere overensstemmelse med kravene og dokumentere dette i den tekniske dokumentation (Annex IV). Provideren udsteder derefter EU-overensstemmelseserklæringen og anbringer CE-mærket.

Intern conformity assessment er kun tilladt for systemer der ikke er underlagt den mere restriktive notified body-vej.

Sti B: Tredjepartscertificering via notified body

Visse høj-risiko AI-systemer er obligatorisk underlagt conformity assessment via notified body:

Biometriske identifikationssystemer (med visse undtagelser, Art. 43 stk. 1 og Annex III punkt 1)

AI-systemer der fungerer som sikkerhedskomponent i produkter underlagt EU-harmoniseringslovgivning der kræver notified body (produktdirektiver som medicinsk udstyr, maskiner, tovejsanordninger mv.)

For disse systemer skal provideren:

Ansøge en akkrediteret notified body om conformity assessment

Gennemgå notified body's tekniske vurdering (dokumentation, eventuel test)

Modtage certifikat fra notified body inden markedsføring eller ibrugtagning

Anbringe notified body's identifikationsnummer på produktet eller i dokumentationen i forlængelse af CE-mærket

Deployers rolle: hvad skal I gøre?

CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæringen er providerens ansvar — ikke deployerens. Men deployeren bør som minimum verificere, at de systemer de tager i brug, faktisk bærer et gyldigt CE-mærke og er ledsaget af en opdateret overensstemmelseserklæring. Dette er en del af den due diligence, som Art. 26 pålægger deployere, og som er en forudsætning for at opfylde egne forpligtelser.

I praksis bør deployers indhente og arkivere overensstemmelseserklæringen fra provideren og sikre sig, at den er dateret, underskrevet og dækker den version af systemet, der faktisk er taget i brug. For høj-risiko AI-systemer under Annex III — herunder rekrutteringsalgoritmer og performance management-systemer i HR-konteksten — gælder dette krav fuldt ud fra 2. december 2027 (forordning (EU) 2026/1744, i kraft 27. juli 2026). En manglende eller forældet overensstemmelseserklæring er et compliance-rødt flag, der bør adresseres inden deployment.